OLYMPUS DIGITAL CAMERA
Komisja Bioetyczna przy Narodowym Instytucie Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji działa na mocy Zarządzenia nr 2/2018 Dyrektora NIGRiR z dnia 18 stycznia 2018 r. w sprawie powołania Komisji Bioetycznej w Narodowym Instytucie Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji w Warszawie. Przedmiotem pracy Komisji Bioetycznej jest rozpatrzenie i zaopiniowanie wniosków o zgodę na przeprowadzenie naukowych badań medycznych z udziałem osób (w tym badań ankietowych) oraz badań prowadzonych na ludzkim materiale biologicznym.


 

Szanowni Państwo,

Od dnia 1 stycznia  2021 r. niektóre zasady funkcjonowania komisji bioetycznych oraz przepisy regulujące prowadzenie medycznych badań naukowych uległy zmianie zgodnie z nowelizacją Ustawy z dn. 5 grudnia 1996 r.o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2020 r., poz. 514 z późn. zm.).

Obecnie wszystkie projekty, które można zaszeregować jako eksperyment leczniczy lub badawczy mogą być prowadzone po zawarciu umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej na rzecz uczestników.

Obowiązek ubezpieczenia OC powstaje najpóźniej w dniu poprzedzającym dzień rozpoczęcia eksperymentu medycznego.


Szanowni Państwo,

w dniu 13.09.2021r. została podpisana przez Pana Dyrektora dr Tombarkiewicza umowa z firmą ubezpieczeniową Wiener S.A.,  w przedmiocie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny (Justyna Noworyta-Głowacka – Dział Nauki)

 


Komisja Bioetyczna działająca przy Narodowym Instytucie  Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji może więc opiniować wnioski dotyczące projektów badawczych, w których zostanie zawarta informacja dotycząca zasad ubezpieczenia uczestników. Ponadto dokumentacja składana do Komisji Bioetycznej powinna zawierać informacje i dokumenty zgodne z listą w zakładce „Wykaz dokumentów wymaganych przy składaniu wniosku”, pkt II.

Zdajemy sobie sprawę, że nowelizacja przepisów wprowadza pewne utrudnienia i zwiększa stopień odpowiedzialności osób prowadzących badania. Szereg zagadnień, jak na przykład zasady prowadzenia badań ankietowych, badań prowadzonych w oparciu o banki materiałów biologicznych oraz retrospektywnych analiz dokumentacji medycznej nie zostało określonych w Ustawie i wymaga dalszego doprecyzowania. W każdym przypadku badacz decyduje, czy planowany projekt ma charakter eksperymentu leczniczego lub badawczego i wówczas przedstawia go do zaopiniowania przez Komisję Bioetyczną wraz z wymaganą dokumentacją. W razie wątpliwości sugerujemy pomoc radcy prawnego. Zgodnie z regulaminem pracy Komisji Bioetycznej kompletna dokumentacja dotycząca opiniowanych projektów badawczych powinna być dostarczona do sekretariatu Komisji nie później niż dwa tygodnie przed zaplanowanym posiedzeniem KB.

Zdajemy sobie sprawę z możliwych trudności, zwłaszcza w początkowym okresie wdrażania nowych zasad i ze swej strony postaramy się służyć Państwu pomocą.

 

Prof. dr hab. med. Piotr Głuszko

Przewodniczący Komisji Bioetycznej przy NIGRiR

 


 

Posiedzenia Komisji odbywają się zazwyczaj w ostatni czwartek miesiąca.

W okresie zagrożenia epidemicznego posiedzenia Komisji odbywają się w formule hybrydowej lub online i są zwoływane zgodnie z bieżącymi potrzebami.
Informacji o terminach udziela sekretarz Komisji.

 

Wnioski o zgodę na przeprowadzenie badań należy składać do sekretarza Komisji, nie później niż dwa tygodnie przed zaplanowanym terminem posiedzenia.