Komisja Bioetyczna

Przedmiotem pracy Komisji Bioetycznej przy NIGRiR jest rozpatrzenie i zaopiniowanie wniosków o zgodę na przeprowadzenie naukowych badań medycznych z udziałem osób (w tym badań ankietowych) oraz badań prowadzonych na ludzkim materiale biologicznym.

Szanowni Państwo,

Od dnia 1 stycznia  2021 r. niektóre zasady funkcjonowania komisji bioetycznych oraz przepisy regulujące prowadzenie medycznych badań naukowych uległy zmianie zgodnie z nowelizacją Ustawy z dn. 5 grudnia 1996 r.o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2020 r., poz. 514 z późn. zm.).

Obecnie wszystkie projekty, które można zaszeregować jako eksperyment leczniczy lub badawczy mogą być prowadzone po zawarciu umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej na rzecz uczestników.

Obowiązek ubezpieczenia OC powstaje najpóźniej w dniu poprzedzającym dzień rozpoczęcia eksperymentu medycznego.

Szanowni Państwo,

w dniu 13.09.2021r. została podpisana przez Pana Dyrektora dr Tombarkiewicza umowa z firmą ubezpieczeniową Wiener S.A.,  w przedmiocie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny (Justyna Noworyta-Głowacka – Dział Nauki).

Komisja Bioetyczna działająca przy Narodowym Instytucie  Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji może więc opiniować wnioski dotyczące projektów badawczych, w których zostanie zawarta informacja dotycząca zasad ubezpieczenia uczestników.

Zdajemy sobie sprawę, że nowelizacja przepisów wprowadza pewne utrudnienia i zwiększa stopień odpowiedzialności osób prowadzących badania. Szereg zagadnień, jak na przykład zasady prowadzenia badań ankietowych, badań prowadzonych w oparciu o banki materiałów biologicznych oraz retrospektywnych analiz dokumentacji medycznej nie zostało określonych w Ustawie i wymaga dalszego doprecyzowania. W każdym przypadku badacz decyduje, czy planowany projekt ma charakter eksperymentu leczniczego lub badawczego i wówczas przedstawia go do zaopiniowania przez Komisję Bioetyczną wraz z wymaganą dokumentacją. W razie wątpliwości sugerujemy pomoc radcy prawnego. Zgodnie z regulaminem pracy Komisji Bioetycznej kompletna dokumentacja dotycząca opiniowanych projektów badawczych powinna być dostarczona do sekretariatu Komisji nie później niż dwa tygodnie przed zaplanowanym posiedzeniem KB.

Posiedzenia Komisji odbywają się zazwyczaj w ostatni czwartek miesiąca.

W okresie zagrożenia epidemicznego posiedzenia Komisji odbywają się w formule hybrydowej lub online i są zwoływane zgodnie z bieżącymi potrzebami.
Informacji o terminach udziela sekretarz Komisji.

Wnioski o zgodę na przeprowadzenie badań należy składać do sekretarza Komisji, nie później niż dwa tygodnie przed zaplanowanym terminem posiedzenia.

Opłaty

Na mocy Zarządzenia nr 21/2022 Dyrektora Narodowego Instytutu Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. Eleonory Reicher z dnia 22 czerwca 2022 r. w sprawie wysokości opłat za czynności Komisji Bioetycznej obowiązuje w Instytucie następujący cennik:

1. rozpatrzenie nowego wniosku na badanie komercyjne jednoośrodkowe – 8 000 zł;
2. rozpatrzenie nowego wniosku na badanie komercyjne wieloośrodkowe: do 5 ośrodków – 10 000 zł, powyżej 5 ośrodków – 14 000 zł;
3. opłata dodatkowa w badaniu komercyjnym (1 200 zł) w przypadku konieczności wniesienia opłaty na rzecz lokalnej Komisji Bioetycznej innego ośrodka;
4. dokonanie poprawki (zmiany) w protokole oraz dokumentacji badań komercyjnych i/lub dołączenie do badań nowego ośrodka – 3 500 zł;
5. za rozpatrzenie złożonego przez wnioskodawcę/sponsora wniosku o przedłużenie badania sponsorowanego – 2 000 zł;
6. rozpatrzenie nowego wniosku na badanie niekomercyjne – 8 000 zł;
7. wydanie opinii o projektach badań naukowych (w tym badań ankietowych, badań z użyciem materiału biologicznego wykonywanych w ramach prac naukowych) pobiera się następujące opłaty:

a) osoby prowadzące projekty w ramach dotacji ze środków finansowych przeznaczonych na naukę w budżecie państwa oraz innych środków zewnętrznych (granty) w następującym podziale:

• grant o wartości do 200 000 zł – 1 000 zł,
• grant o wartości od 200 000 zł do 500 000 zł – 2 000 zł,
• grant o wartości powyżej 500 000 zł – 4 500 zł;

b) studenci prowadzący badania w ramach przygotowywanych prac licencjackich i magisterskich nieposiadający opiekuna wśród pracowników Instytutu – 100 zł;
c) pozostałe osoby niebędące pracownikami Instytutu w ramach prowadzonych prac własnych, prac habilitacyjnych oraz doktorskich – 500 zł.

• Podane ceny są cenami netto, do których należy doliczyć podatek VAT.
• Nie pobiera się opłat za wydanie opinii o projekcie badawczym od osób prowadzących w NIGRiR prace związane z działalnością statutową Instytutu oraz pracowników NIGRiR prowadzących badania na potrzeby wszczętego postępowania w sprawie nadania stopnia doktora lub postępowania habilitacyjnego.

Zarządzenie weszło w życie z dniem 22.06.2022 r.
W przypadku badań klinicznych wnioskodawcy wnoszą opłatę na podstawie faktur wystawionych przez Instytut, zaś w przypadku pozostałych projektów badań naukowych wpłat można dokonać:

• przelewem na konto Instytutu: Alior Bank 37 2490 0005 0000 4530 4468 0720;
• gotówką w Kasie NIGRiR, codziennie w dni powszednie w godz. 7.30-12.00 (pok. 015B na parterze).