Komisja Bioetyczna

I. Wykaz dokumentów wymaganych w sprawie wydania opinii o badaniu naukowym

[zgodnie z treścią Regulaminu Komisji Bioetycznej działającej przy Narodowym Instytucie Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji]

1. wniosek do Komisji Bioetycznej o wydanie opinii o badaniu naukowym, który powinien zawierać:

• oznaczenie osoby lub innego podmiotu zamierzającego przeprowadzić badanie naukowe, a w przypadku badania prowadzonego w dwóch lub więcej podmiotach – również nazwy wszystkich podmiotów, w których badanie ma być przeprowadzone;
• tytuł badania naukowego i uzasadnienie co do jego celowości i wykonalności;
• imię i nazwisko, adres oraz kwalifikacje zawodowe i naukowe osoby, która ma kierować badaniem naukowym;
• informację na temat źródła finansowania badania naukowego;
• informację o warunkach ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej uczestników lub o braku takiego ubezpieczenia;
• dane o spodziewanych korzyściach z przeprowadzenia badania.

2. Do wniosku należy dołączyć:

• szczegółowy opis badania, w tym przewidywaną liczbę jego uczestników, miejsce i czas wykonywania badania, warunki włączenia i wykluczenia uczestnika z badania oraz planowane wykorzystanie wyników badania;
• wzór informacji przeznaczonej dla uczestnika;
• wzór formularza zgody uczestnika, w którym powinny być zawarte co najmniej stwierdzenia dotyczące: dobrowolnego wyrażenia zgody na udział w badaniu; potwierdzenia możliwości zadawania pytań prowadzącemu badanie i otrzymania odpowiedzi na te pytania; uzyskania informacji o możliwości odstąpienia od udziału w badaniu w każdym jego stadium; (wzory poniżej)
• zgodę kierownika/ów podmiotu/ów, w którym/ch jest planowane przeprowadzenie badania;
• akceptację Działu Nauki NIGRiR, do którego należy zgłosić realizację badania naukowego (dotyczy projektów prowadzonych przez pracowników Instytutu).

II. Wykaz dokumentów wymaganych w sprawie wydania opinii o projekcie eksperymentu

[zgodnie z treścią Regulaminu Komisji Bioetycznej działającej przy Narodowym Instytucie Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji]

1. wniosek do Komisji Bioetycznej o wydanie opinii o eksperymencie medycznym, który powinien zawierać:

• oznaczenie osoby lub innego podmiotu zamierzającego przeprowadzić eksperyment medyczny, a w przypadku eksperymentu prowadzonego w dwóch lub więcej podmiotach – również nazwy wszystkich podmiotów, w których eksperyment ten ma być przeprowadzony;
• tytuł eksperymentu medycznego i uzasadnienie co do jego celowości i wykonalności;
• imię i nazwisko, adres oraz kwalifikacje zawodowe i naukowe osoby, która ma kierować eksperymentem medycznym;
• informację na temat źródła finansowania eksperymentu medycznego;
• informację o warunkach ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej uczestników;
• dane o spodziewanych korzyściach leczniczych i poznawczych oraz ewentualnie przewidywanych innych korzyściach dla uczestników.

2. Do wniosku należy dołączyć:

• szczegółowy opis eksperymentu medycznego, w tym przewidywaną liczbę jego uczestników, miejsce i czas wykonywania eksperymentu medycznego, planowane procedury, warunki włączenia i wykluczenia uczestnika z eksperymentu medycznego, przyczyny przerwania eksperymentu medycznego oraz planowane wykorzystanie wyników eksperymentu medycznego;
• dokumenty potwierdzające doświadczenie zawodowe i naukowe osoby, która ma kierować eksperymentem medycznym i, jeśli eksperyment badawczy zawiera część niemedyczną, również osoby nadzorującej część niemedyczną takiego eksperymentu badawczego;
• wzór informacji przeznaczonej dla uczestnika, zawierającej dane, o których mowa w art. 24 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty; (wytyczne poniżej)
• wzór formularza zgody uczestnika, w którym powinny być zawarte co najmniej stwierdzenia dotyczące: dobrowolnego wyrażenia zgody na poddanie się eksperymentowi medycznemu po zapoznaniu się z informacją, o której mowa w pkt 2; potwierdzenia możliwości zadawania pytań prowadzącemu eksperyment medyczny i otrzymania odpowiedzi na te pytania; uzyskania informacji o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie medycznym w każdym jego stadium; wraz z oświadczeniem o przyjęciu przez uczestnika warunków ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej; (wzory poniżej)
• wzór oświadczenia składanego przez uczestnika, w którym wyraża zgodę na przetwarzanie swoich danych związanych z udziałem w eksperymencie medycznym przez osobę lub podmiot przeprowadzający ten eksperyment (klauzula informacyjna jest dołączona do Formularza świadomej zgody);
• zgodę kierownika podmiotu, w którym jest planowane przeprowadzenie eksperymentu medycznego;
• akceptację Działu Nauki NIGRiR, do którego należy zgłosić realizację eksperymentu medycznego.

Informacja dla uczestnika/pacjenta – wytyczne

Uczestnik przed wyrażeniem zgody na udział w projekcie powinien otrzymać informację pisemną i ustną przedstawioną w sposób zrozumiały. Przekazanie informacji jest odnotowywane w dokumentacji eksperymentu.

Zgodnie z zapisami Ustawy z dn. 05.12.1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (art. 24 ust. 2) informacja dla uczestnika obejmuje:

1. cel, pełny plan eksperymentu medycznego oraz ryzyko i korzyści związane z eksperymentem;
2. zakres i długość trwania procedur, które mają być stosowane, w szczególności wszelkie uciążliwości i zagrożenia dla zdrowia uczestnika związane z jego udziałem w eksperymencie;
3. ustalenia dotyczące sposobu reagowania na zdarzenia niepożądane oraz pytania i wątpliwości uczestnika;
4. środki powzięte w celu poszanowania życia prywatnego uczestnika oraz poufności jego danych osobowych;
5. zasady dostępu do informacji istotnych dla uczestnika, uzyskanych podczas realizacji tego eksperymentu oraz do ogólnych jego wyników;
6. zasady wypłaty odszkodowania w sytuacji powstania szkody;
7. wszelkie przewidywane dalsze użycie wyników eksperymentu medycznego, danych oraz materiału biologicznego zgromadzonego w jego trakcie, w tym jego użycia dla celów komercyjnych;
8. źródła finansowania eksperymentu medycznego;
9. zasady dostępu do leczenia eksperymentalnego po zakończeniu udziału w eksperymencie leczniczym, jeżeli okaże się, że u danego uczestnika eksperyment ten przyniósł korzyści dla jego zdrowia;
10. możliwości i zasady dostępu do innego eksperymentu leczniczego, jeżeli może on przynieść uczestnikowi korzyści dla jego zdrowia.

Dodatkowo uczestnik przed rozpoczęciem eksperymentu powinien być poinformowany o swoich prawach oraz o ochronie gwarantowanej w przepisach prawa, w szczególności o przysługującym mu prawie do odmowy udzielenia zgody i do wycofania zgody w każdym momencie, bez podania przyczyny i bez negatywnych konsekwencji prawnych w postaci jakiejkolwiek dyskryminacji, w tym w zakresie prawa do opieki zdrowotnej.

Wzory formularzy świadomej zgody na udział w badaniu naukowym lub eksperymencie medycznym

1. Badania naukowe

• 1_ICF – badanie naukowe – dziecko poniżej 13
• 2_ICF – badanie naukowe – dziecko 13-18 lat
• 3_ICF – badanie naukowe – osoba dorosła
• 4_ICF – badanie naukowe – ubezwłasnowolniony częściowo
• 5_ICF – badanie naukowe – ubezwłasnowolniony całkowicie
• NIGRIR – klauzula informacyjna – badania naukowe

2. Eksperyment medyczny – bez genetyki

• 1_ICF – eksperyment – dziecko poniżej 13
• 2_ICF – eksperyment – dziecko 13-18 lat
• 3_ICF – eksperyment – osoba dorosła
• 4_ICF – eksperyment – ubezwłasnowolniony częściowo
• 5_ICF – eksperyment – ubezwłasnowolniony całkowicie

3. Eksperyment medyczny – z genetyką

• 1_ICF – eksperyment – dziecko poniżej 13
• 2_ICF – eksperyment – dziecko 13-18 lat
• 3_ICF – eksperyment – osoba dorosła
• 4_ICF – eksperyment – ubezwłasnowolniony częściowo
• 5_ICF – eksperyment – ubezwłasnowolniony całkowicie

4. Zgoda osoby, której skutki eksperymentu medycznego mogą bezpośrednio dotknąć

• Zgoda osoby, której skutki mogą bezpośrednio dotknąć

WAŻNE: Art. 23c 1. Eksperyment medyczny może być przeprowadzony po zawarciu przez podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej na rzecz jego uczestnika oraz osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć.

Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej z dn. 23 grudnia 2020 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny polisa ubezpieczeniowa musi zostać zawarta najpóźniej w dniu poprzedzającym rozpoczęcie eksperymentu medycznego.

Na mocy Zarządzenia nr 21/2022 Dyrektora Narodowego Instytutu Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. Eleonory Reicher z dnia 22 czerwca 2022 r. w sprawie wysokości opłat za czynności Komisji Bioetycznej obowiązuje w Instytucie następujący cennik:

1. rozpatrzenie nowego wniosku na badanie komercyjne jednoośrodkowe – 8 000 zł;
2. rozpatrzenie nowego wniosku na badanie komercyjne wieloośrodkowe: do 5 ośrodków – 10 000 zł, powyżej 5 ośrodków – 14 000 zł;
3. opłata dodatkowa w badaniu komercyjnym (1 200 zł) w przypadku konieczności wniesienia opłaty na rzecz lokalnej Komisji Bioetycznej innego ośrodka;
4. dokonanie poprawki (zmiany) w protokole oraz dokumentacji badań komercyjnych i/lub dołączenie do badań nowego ośrodka – 3 500 zł;
5. za rozpatrzenie złożonego przez wnioskodawcę/sponsora wniosku o przedłużenie badania sponsorowanego – 2 000 zł;
6. rozpatrzenie nowego wniosku na badanie niekomercyjne – 8 000 zł;
7. wydanie opinii o projektach badań naukowych (w tym badań ankietowych, badań z użyciem materiału biologicznego wykonywanych w ramach prac naukowych) pobiera się następujące opłaty:

a) osoby prowadzące projekty w ramach dotacji ze środków finansowych przeznaczonych na naukę w budżecie państwa oraz innych środków zewnętrznych (granty) w następującym podziale:

• grant o wartości do 200 000 zł – 1 000 zł,
• grant o wartości od 200 000 zł do 500 000 zł – 2 000 zł,
• grant o wartości powyżej 500 000 zł – 4 500 zł;

b) studenci prowadzący badania w ramach przygotowywanych prac licencjackich i magisterskich nieposiadający opiekuna wśród pracowników Instytutu – 100 zł;
c) pozostałe osoby niebędące pracownikami Instytutu w ramach prowadzonych prac własnych, prac habilitacyjnych oraz doktorskich – 500 zł.

• Podane ceny są cenami netto, do których należy doliczyć podatek VAT.
• Nie pobiera się opłat za wydanie opinii o projekcie badawczym od osób prowadzących w NIGRiR prace związane z działalnością statutową Instytutu oraz pracowników NIGRiR prowadzących badania na potrzeby wszczętego postępowania w sprawie nadania stopnia doktora lub postępowania habilitacyjnego.

Zarządzenie weszło w życie z dniem 22.06.2022 r.
W przypadku badań klinicznych wnioskodawcy wnoszą opłatę na podstawie faktur wystawionych przez Instytut, zaś w przypadku pozostałych projektów badań naukowych wpłat można dokonać:

• przelewem na konto Instytutu: Alior Bank 37 2490 0005 0000 4530 4468 0720;
• gotówką w Kasie NIGRiR, codziennie w dni powszednie w godz. 7.30-12.00 (pok. 015B na parterze).

Wnioski w sprawie wydania opinii o projekcie badań należy składać do sekretarza Komisji, nie później niż dwa tygodnie przed zaplanowanym terminem posiedzenia.

Komisja Bioetyczna przy NIGRiR
ul. Spartańska 1
02-637 Warszawa

Sekretarz Komisji: 
Monika Dąbrowska
tel. (22) 67 09 261
e-mail: komisja.bioetyczna@spartanska.pl