Komisja Bioetyczna Narodowego Instytutu Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji działa zgodnie z zasadami:
- Deklaracji Helsińskiej (wersja z 2013 r.),
- GCP (Guidelines for Good Clinical Practics),
- ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty,
- ustawy Prawo farmaceutyczne,
- ustawy o ochronie danych osobowych oraz Ogólnego Rozporządzenia o Ochronie danych (RODO),
- aktualnych obowiązujących w Polsce aktów prawnych dotyczących badań klinicznych,
- Dobrych obyczajów w nauce (PAN 2001 r.),
wyrażając opinie w zamierzonych projektach eksperymentów medycznych, o których mowa w rozdziale 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (szczególnie w art. 29 tej ustawy) oraz w rozporządzeniu Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej w sprawie szczególowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych z dnia 11 maja 1999 r. (Dz. U. 1999 nr 47 poz. 480).
REGULAMIN KOMISJI BIOETYCZNEJ
powołanej dnia 18 stycznia 2018 r. przez Dyrektora Narodowego Instytutu Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji w Warszawie, zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie zasad szczegółowych powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz. U. Nr 47, poz. 480).
1. Komisja Bioetyczna (zwana dalej Komisją) działa zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej (wersja z 2008 r.), GCP (Guidelines for Good Clinical Practics), ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (tj. Dz. U. z 2011 r., Nr 277, poz. 1634 z późn. zm.), ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (tj. Dz. U. z 2014 r., poz. 1182), ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tj. Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) aktualnych obowiązujących w Polsce aktów prawnych dot. badań klinicznych oraz Dobrych obyczajów w nauce (PAN 2001 r.), wyrażając opinie w zamierzonych projektach eksperymentów medycznych, o których mowa w art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza oraz rozporządzenia MZiOS z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie zasad szczegółowych powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych.
2. Komisja w swoim działaniu jest niezależna.
3. Posiedzenia Komisji odbywają się w miarę potrzeb, z reguły raz w miesiącu.
4. Posiedzenia Komisji prowadzi przewodniczący Komisji, w razie jego nieobecności – zastępca przewodniczącego. Komisja podejmuje uchwałę wyrażającą opinię w drodze głosowania tajnego, przy udziale ponad połowy składu komisji, w tym przewodniczącego lub zastępcy i co najmniej dwóch członków komisji nie będących lekarzami. W głosowaniu mogą być oddane wyłącznie głosy za przyjęciem lub odrzuceniem opinii.
5. Wszyscy członkowie Komisji zobowiązani są do zachowania tajności treści obrad oraz do przestrzegania zasady braku konfliktu interesu.
6. Komisja prowadzi wstępną ocenę badania, nadzór w czasie jego trwania oraz wydaje odpowiednią opinię po ocenie recenzentów i w tajnym głosowaniu. Jeżeli badania kliniczne mają być prowadzone przez różnych badaczy na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie jednego protokołu a koordynatorem jest Komisja Bioetyczna Instytutu, powiadamiane są komisje bioetyczne właściwe ze względu na miejsce prowadzenia badań. Jeżeli w ciągu 14 dni te komisje nie zgłoszą zastrzeżeń, przyjmuje się, że akceptują udział tego badacza i ośrodka w danym badaniu klinicznym bez żadnych warunków.
7. Komisja może wydawać opinie w sprawach dotyczących zmian trwającego już badania, które uzyskało uprzednio pozytywną opinię Komisji.
8. Rozpoczęcie badań klinicznych, które opiniuje Komisja, możliwe jest dopiero po wydaniu na piśmie przez Komisję pozytywnej opinii dotyczącej danego badania. O ile nie zostaną pokryte przez sponsora wszelkie niezbędne koszty związane z wnioskiem, Komisja nie wydaje opinii.
9. Niedopuszczalne są odchylenia lub zmiany w protokole badania bez uprzedniej zgody Komisji wydanej w formie pisemnej. Wyjątkiem od tej zasady są sytuacje, w których natychmiastowe działanie jest konieczne, aby wyeliminować ryzyko zagrażające osobom uczestniczącym w badaniu, lub gdy zmiany dotyczą jedynie zagadnień technicznych lub administracyjnych.
10. Badacz jest zobowiązany do bezzwłocznego zgłoszenia Komisji:
a) zmian i odchyleń w protokole mających na celu wyeliminowanie nagłego ryzyka lub wzrostu ryzyka dla osób uczestniczących w badaniu lub zmian wpływających na przebieg badania,
b) wszystkich niepożądanych działań leku ciężkich i nieoczekiwanych,
c) wszystkich nowych informacji wiążących się z niekorzystnym wpływem produktu badanego na bezpieczeństwo osób biorących udział w badaniu oraz na jego przebieg.
11. Komisja powiadamia na piśmie badacza lub prowadzącą badania instytucję o:
a) treści uchwały wyrażającej opinię,
b) procedurach odwołania od wspomnianych decyzji,
c) konieczności raportowania do Komisji o zakończeniu badań.
12. Komisja całą dokumentację powinna przechowywać przez okres co najmniej 5 lat liczony od upływu roku kalendarzowego, w którym ukończono badanie. Instytut zapewnia przechowanie do kumentacji w warunkach uniemożliwiających dostęp do niej osób innych niż członkowie Komisji i powołani eksperci oraz pracownicy administracyjni bezpośrednio współpracujący z Komisją, którzy pisemnie zobowiązali się do zachowania poufności.
13. Badacz lub odnośne władze mogą zwrócić się do Komisji o dostarczenie Regulaminu Komisji i aktualnej listy jej członków.
14. Za udział w pracach Komisji jej członkowie oraz powołani eksperci otrzymują wynagrodzenie.
Powyższy Regulamin został uchwalony uchwałą Komisji Bioetycznej z dnia 22 lutego 2018 r.
Komisja Bioetyczna przy Narodowym Instytucie Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji w kadencji 2021-2023 pracuje w składzie:
- prof. dr hab. n. med. Piotr Głuszko – przewodniczący
- Barbara Kurek – wiceprzewodnicząca
- ks. prof. Włodzimierz Gałązka
- prof. dr hab. n. med. Robert Gasik
- prof. dr hab. n. hum. Joanna Górnicka-Kalinowska
- mec. Maria Grzeszczyk
- prof. dr hab. n. med. Brygida Kwiatkowska
- dr hab. n. med. Marzena Olesińska, prof. NIGRiR
- dr hab. n. farm. Tomasz Pawiński
- prof. dr hab. n. med. Lidia Rutkowska-Sak
- dr n. med. Aleksandra Słabik-Ledóchowska
- prof. dr hab. n. med. Anna Sosnowska
- prof. dr hab. n. med. Tadeusz Styczyński
I. Wykaz dokumentów wymaganych w przypadku badania klinicznego produktu leczniczego:
[zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego, Dz. U. 2012 nr 0 poz. 491 – treść rozporządzenia oraz wzory dokumentów dostępne (tutaj)]
- list przewodni;
- kopia protokołu badania klinicznego zatwierdzonego przez sponsora;
- kopia zmian protokołu badania klinicznego, zatwierdzonych przez sponsora, jeżeli dotyczy i jeżeli nie są zawarte w protokole badania klinicznego;
- streszczenie protokołu badania klinicznego;
- kopia broszury badacza w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich ICH;
- pełnomocnictwo udzielone przez sponsora dla podmiotu składającego wniosek do działania w imieniu sponsora wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;
- kopia umowy dotyczącej przekazania niektórych lub wszystkich obowiązków lub czynności sponsora osobie lub jednostce organizacyjnej prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;
- wzór formularza świadomej zgody;
- wzór formularza zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestnika badania klinicznego związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym;
- wzór pisemnej informacji dla pacjenta;
- wzór karty obserwacji klinicznej;
- podpisany i opatrzony datą życiorys badacza wraz z opisem jego działalności naukowej i zawodowej;
- oświadczenie sponsora albo podmiotu, o którym mowa w pkt 7, albo badacza dotyczące zasad rekrutacji uczestników badania klinicznego, o ile nie zostało zawarte w protokole badania klinicznego;
- wzór ogłoszenia rekrutacyjnego dla pacjentów;
- oświadczenie badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania oraz informację dotyczącą kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego;
- informacja o rekompensacie, o której mowa w art. 37e ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, jeżeli nie została zawarta w pisemnej informacji dla pacjenta;
- informacja o wysokości odszkodowania lub rekompensaty przewidzianych w przypadku ewentualnego uszkodzenia ciała lub zgonu spowodowanego uczestnictwem w badaniu klinicznym;
- kopia dokumentu potwierdzającego zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza, obejmującej cały okres trwania badania klinicznego, za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego;
- kopie umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego zawartych pomiędzy sponsorem lub podmiotem, o którym mowa w pkt 7, a badaczem oraz kopie umów zawartych pomiędzy sponsorem lub podmiotem, o którym mowa w pkt. 7, a ośrodkami badawczymi, potwierdzonych za zgodność z oryginałem przez sponsora albo podmiot, o którym mowa w pkt 7;
- informacja o wysokości wynagrodzenia prowadzących badanie kliniczne, jeżeli nie została zawarta w umowie między sponsorem i prowadzącym badanie kliniczne;
- informacja o gratyfikacjach finansowych, o których mowa w art. 37e ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
II. Wykaz dokumentów wymaganych w przypadku prac licencjackich, magisterskich, doktoratów, habilitacji, prac statutowych, pozaplanowych, grantów:
zgodnie z nowelizacją Ustawy z dn. 05.12.1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2020 r. poz. 514 z późn. zm.) – Rozdział 4 Eksperyment medyczny – dostępna (tutaj)
- podanie do Komisji Bioetycznej o wydanie opinii o pracy (podanie powinno być zaakceptowane przez Kierownika Kliniki/Zakładu, w której/którym odbędą się badania oraz przez Dyrekcję NIGRiR);
- w podaniu należy określić osoby lub inne podmioty zamierzające przeprowadzić eksperyment medyczny – w przypadku projektu prowadzonego w dwóch lub więcej podmiotach – wyszczególnić nazwy wszystkich podmiotów (oraz współbadaczy), w których eksperyment ma być przeprowadzony;
- tytuł eksperymentu medycznego i uzasadnienie co do jego celowości i wykonalności;
- szczegółowy opis eksperymentu medycznego, w tym przewidywana liczba jego uczestników, miejsce i czas wykonywania eksperymentu medycznego, planowane procedury, warunki włączenia i wykluczenia uczestnika z eksperymentu medycznego, przyczyny przerwania eksperymentu medycznego oraz planowane wykorzystanie wyników eksperymentu;
- dane o spodziewanych korzyściach leczniczych i poznawczych oraz ewentualnie przewidywanych innych korzyściach dla uczestników;
- imię i nazwisko, adres oraz kwalifikacje zawodowe i naukowe osoby, która ma kierować eksperymentem medycznym;
- dokumenty potwierdzające doświadczenie zawodowe i naukowe osoby, która ma kierować eksperymentem medycznym (imiona, nazwiska, zawód współbadaczy – jeżeli uczestniczą w projekcie);
- informacja o warunkach ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej uczestników (wzór – otwórz);
- wzór informacji przeznaczonej dla uczestnika (wytyczne – otwórz); zasady wypłaty odszkodowania (wzór – otwórz)
- wzór formularza zgody uczestnika, w którym powinny być zawarte co najmniej stwierdzenia dotyczące: świadomego i dobrowolnego wyrażenia zgody na poddanie się eksperymentowi po zapoznaniu się z informacją dla uczestnika; potwierdzenia możliwości zadawania pytań prowadzącemu badanie i otrzymania na nie odpowiedzi; uzyskania informacji o możliwości odstąpienia od udziału w badaniu na każdym jego etapie (wzór – otwórz)
- wzór oświadczenia składanego przez uczestnika, w którym wyraża zgodę na przetwarzanie swoich danych związanych z udziałem w eksperymencie medycznym (zawarte we wzorze formularza zgody uczestnika – otwórz);
- wzór oświadczenia o przyjęciu do wiadomości przez uczestnika warunków ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej – ubezpieczany jest podmiot prowadzący eksperyment medyczny (NIGRiR lub inna instytucja) albo osoba prowadząca projekt i ubiegająca się o opinię Komisji Bioetycznej Instytutu (wzór – otwórz).
III. Wykaz dokumentów wymaganych w przypadku leczenia poza warunkami rejestracji (off label):
Podanie leku nieposiadającego rejestracji w danej jednostce chorobowej, jeżeli jest dobrze uzasadnione praktyką, rekomendacjami ekspertów i/lub piśmiennictwem, NIE JEST eksperymentem leczniczym ani badawczym.
- Nie wymaga akceptacji Komisji Bioetycznej.
- Wymaga zgody pacjenta (i/lub rodziców bądź opiekunów prawnych w przypadku pacjenta małoletniego) (wzór – otwórz); (wzór dla pacjenta małoletniego – otwórz).
Wniosek o leczenie serii pacjentów lekiem bez rejestracji nosi znamiona eksperymentu leczniczego – w tym przypadku opinia Komisji Bioetycznej jest niezbędna.
- Jeżeli podanie leku u pojedynczego pacjenta jest słabo udokumentowane w piśmiennictwie, również należy wystąpić o opinię Komisji Bioetycznej.
- Wniosek do Komisji Bioetycznej musi zawierać zestaw dokumentów zgodny z wykazem w pkt II (w tym ubezpieczenie).
IV. Badanie materiału biologicznego tj. pobranych płynów ustrojowych, tkanek itd. podczas rutynowych działań diagnostycznych lub leczniczych jest eksperymentem badawczym, wymaga zgód pacjentów oraz ubezpieczenia w przypadku pobrania prospektywnego w celu wykonania badań naukowych.
Wniosek do Komisji Bioetycznej musi zawierać zestaw dokumentów zgodny z wykazem w pkt II.
- Badanie już zgromadzonego materiału biologicznego może nie wymagać ubezpieczenia.
- W badaniach materiałów biologicznych pobranych w celach rutynowej diagnostyki przed 1 stycznia 2021 (biobank) zgody pacjentów nie są wymagane.
- W badaniach opartych o retrospektywną analizę dokumentacji lekarskiej, radiologicznej itp. zgody pacjentów nie są wymagane.
- Zagadnienie badania materiałów genetycznych będzie określone dodatkowymi przepisami szczegółowymi.
Kontakt
Komisja Bioetyczna przy NIGRiR
ul. Spartańska 1
02-637 Warszawa
Sekretarz Komisji:
Monika Dąbrowska
tel. (22) 67 09 228
e-mail: monika.dabrowska@spart